早期生物制品，如果不是特殊产品（如ADC），一般单抗或重组蛋白，可以考虑WFI标准每批清洗后做清洁确认。

如果是产品专用，在工艺早期可以适当放宽TOC。

看是否共线和设备是否重复使用。如果专线且不重复，限度可以设置低一些。

此外看清洗过程最后一遍用什么清洗，如果是注射用水，应选择注射用水标准。

可以考虑活性降解试验，讲活性降解为无活性，就不用考虑PDE了。

个人理解：生物制品，专线，可以把TOC订高点，不一定是纯化水的限度标准。