法规是没明确写细菌类细胞基质从原始种子到MCB的代次要求，因为这本来就得看生成MCB是用的什么办法，不同的办法其风险程度也是不同的。最令人担忧的就是在传代时的稳定性，更深一点说是DNA整合的的风险。

虽然没有代次要求，但在提交时因为要说明代次数。这一点在Q5D等是很明确的：“应记录细胞的培养历史，包括最初分离细胞的方法、还应提供所有对基因操作和筛选的描述、细胞内源性和外源性因子的鉴别、特性和检测结果等资料。”那么如果审评人员看到你们的传代次数很多，且是用到病毒载体进行传代到MCB，就很可能提出质疑。你们就需要提供对这这方面的研究。传代次数是一个case by case的问题

大肠杆菌工程菌建库有代次要求，原始种子到MCB也有代次要求。并且对代次的定义应有明确规定。