可见异物与灯检的检测照度要求
QC生产管理GMP
可见异物的检测是注射剂的通用要求,一般在生产过程中应(1)100%灯检(外观+可见异物),产品放行时也要按照药典进行(2)可见异物放行检测。

那么,在以上2个检测点,对于检测照度条件是否都要求符合药典规定??

中国药典0904 可见异物检查法:1000~1500 lx

USP<790> 2000 and 3750 lux

如果中美双报,2个照度范围并无交叉,是否意味着要做2次灯检和2次可见异物放行,以满足中美要求?

2024-12-16 15:07 ggxwtt     
3个回答

较强的光照强度在一定程度上有助于异物的检出,这个可以用资质确认和数据对比来证明,同时2025版中国药典《9016注射剂可见异物控制指导原则标准草案》中指出如果采用与0904不一样的检查条件或方法时,应进行替代方法验证,证明检出效果不低于药典方法,2025版药典预计25年3月份发布。


2024-12-16 17:28 沐清风     

较强的光照强度在一定程度上有助于异物的检出但也能导致人员疲劳;对于一个产品在不同区域上市的情况下,需要采用更佳的光照强度进行目检,包括但不限于目检装置的确认,人员资质确认的条件等,均需要与目的市场的要求保持一致。在国内上市的和在国外上市的,标签啥的应该也都不一样,直接采用订单形式的,销美国的,就用满足美国要求的检查,销中国的就用中国的条件检查。

2024-12-16 16:54 漆白雪黑     

在不同国家申报要分别遵循所在国家的法规。

2024-12-16 16:21 烟花珊月