关于疫苗企业的生产许可证办理的问题
QA注册申报

各位老师,隔壁群伙伴讨论一个问题:
疫苗企业必须自己生产,要想委托生产也可以,前提是也要自己生产,一部分委托,那么此时有一个伙伴有个疑问:

1、疫苗企业都是A证(生产许可证),没有B证吗? 即使自有生产线后,部分委托生产也不需要办理B类许可证? 就是A证。

2、即使自有生产线后(持有A证),部分委托生产,根据注册管理办法,需要办理B证(受托办C证),即A证,B证同时持有。

和伙伴理解的一直是”2“,但之前听一个专家老师讲课,说了两次,疫苗企业就是A证,无需B证。


这里就有点疑惑了,针对条文,大家理解不一样?各位老师的理解是?

2024-12-05 10:37 匿名     
3个回答

第二种情况。A+B

2024-12-05 16:37 枥木     

我理解的是第二种,需要同时有A、B证。针对你这个说的专家老师讲课,说了两次,疫苗企业就是A证,无需B证。我感觉是之前没有委托生产法规出来之前,疫苗除了新冠特殊点,好像是不允许委托生产,所以可能是只有A证。

2024-12-05 12:51 爱生活爱雪     

B证定义:

B证:B代表委托生产的药品上市许可持有人,表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动,而是将药品生产活动委托给生产企业进行。在中国,药品上市许可持有人(MAH)也应当按照规定办理药品生产许可B证;

疫苗企业必须自身具有生产能力,并持有A证方可委托,他不符合B证定义,所以疫苗企业只有A证。

2024-12-05 12:23 Sumei