国内原料药卖给国内制剂然后销售美国，国内原料药需要注册并接受核查吗？
注册申报

请教各位：如果国内原料药卖给国内的制剂客户，制剂客户提交注册资料至美国，如果进行核查的话，会关联到原料药企业么？

2024-12-04 12:16 Jiajb     
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必须进行DMF注册，和国内的关联审评类似，制剂注册申报会同时触发原料药审评，包含批准前核查，有因，每两年周期认证检查等。

2024-12-04 22:05 圣人有点冷     
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