其中关于验证偏差和实验室偏差是两个问题，

1.验证偏差需要根据不同的阶段进行划分，比如设备的首次验证未投入生产使用的安装和运行确认可以按照验证偏差进行管理，后续的性能验证以及再验证需要纳入体系偏差管理；

2.实验室偏差可以建立AD/OOS/OOE/OOT进行实验室的管理，建立相应的流程；

1、首先了解验证偏差与常规偏差的定义范围：验证偏差是由于验证对象本身的不确定因素造成的，因为验证对象未经过确认或验证，不可避免地会出现不符合既定的验证目标值的情况。比如贴标机运行能力的验证，在URS中，贴标机的运行能力需求为不低于250 瓶/min，设备厂家提供的设备说明为300 瓶/min，于是方案中的可接受标准设计为300 瓶/min，而验证时只能达到280 瓶/min，这种偏离的原因显然是方案中的标准是厂商设定的、共性的、理想状态下的目标值，而验证的结果才能真实地反应出这台设备的实际能力。常规偏差发生的原因很多，更加复杂，并且往往需要调查才能找出根本原因。验证过程中发生的常规偏差，可能是用于验证的方案不适用，比如使用了错误版本的方案；可能是测试所用的仪器不符合条件，比如超出了校准有效期或者在有效期内但是出现了超出计量范围的异常值；可能是物料不满足要求，比如使用了错误批号的物料或者未被放行的物料；可能是人员操作不规范，比如未按照要求取样造成样品受到污染等。这些引发偏差的原因或简单或复杂，或单一或多重，归根结底都是可以规避的，都是“可以不发生”的。

2、通常在设备首次确认时发生的偏差定义为验证偏差，主要考虑首次验证/确认对生产检验无影响，但对于工艺验证或分析方法验证，如果之前已有使用过该方法，比如临床样品的生产和检验，验证期间发生的偏差事件建议按体系偏差管理。

按文件规定执行，走验证偏差或者一般偏差的我都见过，我认为都可以接受。但最好还是在文件中明确规定好，何种情况走什么样的偏差，便于操作人员执行。

不管验证偏差、偏差还是异常其实都属于事件或偏离，只是流程设计的复杂性不一样。验证偏差一般适用于首次验证，只需要修订方案或重新执行。

验证偏差不直接涉及产品质量评价（工艺类验证实际也是商业化产品生产，这个例外），所以流程和处理深度上可以简化，一般的验证偏差纠正就OK了，预防不多，与常规偏差还是有差别的。当然验证偏差使用常规偏差管理也没什么不可以的。不用纠结，用那种看自己高兴就行。

我们公司的界定范围是，首次验证可以执行验证偏差，之后的再验证/再确认，就没有验证偏差的概念了。