上市后产品,非变更及异常趋势导致的工艺再验证,对应批次产品放行问题
QA生产管理处方与工艺

如题,非变更、非趋势异常导致的工艺再验证,验证批此产品放行是否必须等三批验证报告出来才可以放行,还是有coa、审核后即可放行

2024-12-02 09:46 用户w3ta     
3个回答

这类再验证,并不是前验证,能否放行其实取决于你自己的质量管理体系的规定。

如果已经到了再验证期限,不建议放行。

如果还没有到再验证期限,其实这三批是工艺验证批,但也是在验证效期内的正常商业批,是可以放行的。 

这种情况下,一般连续生产的产品,除了这三批,很可能还会继续生产第4、5、56、6批的~~~,一直等,怕是公司也不会同意,实际也不太合理。

2024-12-03 15:52 匿名     

这个是肯定要等工艺验证报告的,要不然就流于形式了。

2024-12-02 14:42 齐御风     

从风险角度是可以的,需要注意的是,不要和自己的放行管理管理文件冲突

2024-12-02 10:31 漆白雪黑