关于物料取样间的设计的GMP符合性问题
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计划对进厂物料取样间进行改造设计，增加无菌隔离器操作。

现计划无菌物料和非无菌物料取样设计在同一个取样区内，背景环境设计为D级洁净区。

一个更衣和物料转移通道。

单独两个取样间，一个取样间采用负压称量罩，用于非无菌物料取样。另一个取样间，放置无菌隔离器，用于无菌物料的取样。

这样设计是否能够被接受？

2024-11-26 11:30 灬幻火星魂灬     
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4个回答

22年GMP常规检查，这种设计没提出缺陷。

2024-12-04 13:41 枥木     
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如果你找不出不可接受的风险，且法规并不禁止，那就是可以接受。

2024-12-03 16:01 任刁刁     
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没问题啊，主要看你的隔离器是开放的还是密闭的。开放的D级就不合适了。

2024-11-26 16:05 Ld001     
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个人理解，没问题。

1、物流通道是否为传递窗，进入不同取样间是不同的传递窗，传入传出分开

2、人员更衣，背景条件一致，更衣程序一致，更衣后进入不同取样间，风险是可接受

3、注意是否有高毒高活物料的取样，需要分开

2024-11-26 14:38 红秀     
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