最终灭菌产品的C+A环境,这个A定义为无菌标准吗?
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如上图GMP附录1,C级背景下的A级(不是隔离器),这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准,但是微生物呢,也要按照A级标准吗?C级背景的设计能确保微生物符合A级吗?如果是这样的话,那么生产时(最终灭菌产品)监测到了微生物,产品要报废吗?

2024-11-25 15:43 匿名     
2个回答

1、不管是C级下的局部A级还是B级下的A级,不管是不是隔离器,A级环境的环境监测均应符合A级要求(这根据具体是执行静态还是动态会有差异),一旦出现不符合,应按照相关文件进行调查;

2、无菌产品,做无菌检查,一旦出现不符合规定,应立即开展相关调查,是否报废根据调查结果进一步评估确认,也会有无菌检查结果是符合规定,但是环境监测结果异常报废的产品。

2024-11-26 14:49 红秀     
任刁刁 2024-12-02 08:43

那有没有A级区环境监测不符合规定,但是产品经评估仍然放行的情况?

红秀 回复 任刁刁 2024-12-05 10:44

真实世界里见过这种情况,经调查,调查结果A级结果是其它原因,但当时个人不太认可其调查结果。

关于最终灭菌产品灌装的C级背景下的局部A级要求,可以参考2023年《GMP指南》(第2版)无菌制剂上册的有关要求。按照GMP附录《无菌药品》第十三条要求,A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

2024-11-25 20:00 kylinpenn     
任刁刁 2024-11-26 16:17

那不是相当于和B+A下的A完全一样了?A级区微生物就是不允许长,动态和静态都是不允许长。动态粒子标准是比静态更严格的。