早期临床实验阶段，对于产品只是需要证实检验方法的适用性以及开展相应的方法学研究，没有强制的要求，进行方法的验证。对于物料，你的检验方法通常是来自于药典，此时只需要做方法的确认即可，对于微生物和内毒素等安全性指标，可以考虑在关键临床阶段开始方法确认和验证。因为此时你更换物料的可能性比较小，也是为进入后续工艺验证和商业化进行准备。