委托生产的,但是由于委托方与受托方都各自有自己的项目产品代码,导致产品名称不一致
QA注册申报处方与工艺
各位老师,新药,临床阶段,委托生产的,但是由于委托方与受托方都各自有自己的项目产品代码,导致双方的同一个产品但是产品名称不一致,这种该怎么办? 比如委托方产品名称叫“注射用XR001”,受托方产品名称叫WBPX005。
2024-11-22 15:34 匿名     
11个回答

这种很常见,无需特别关注,可以在申报资料里面对名称单独章节进行一次性说明即可。

2025-02-05 13:50 铅笔小旧     

这种没问题,出个声明,说清楚是同一产品,申报时在资料中基本信息部分说清楚,在申请表的其他名称中,把资料中涉及到的项目名称都列上,也不会影响受理

2025-02-05 11:55 Y_乐知     

质量协议中会明确该产品的名称,代码等基础信息;

2024-12-05 10:38 龙涵     

在IND阶段,产品有多个名字或曾用名很正常,如果已经发现了名称不一致的问题,建议双方出一个声明,说明虽然名称不同,但是为同一产品,建议正式盖章,同时约定从声明后,产品名称同一为XXXX。

2024-12-04 14:16 0麋鹿不迷路0     

这个没有什么吧,说清楚就行,现在管理还是那么死吗?这样效率不会太高的。

2024-11-25 14:18 暗黑使者     

产品代码不同没关系的,只要保证可追溯、唯一对应即可。

关键是产品的通用名称、英文名称、INN名称、CAS号(如有)唯一即可。

2024-11-25 13:27 飞凌大圣     

很常见,我甚至见过三方名称都不一样的。

解决办法就是在申报资料中基本信息(3.2.S.1.1 药品名称)章节予以说明,以你申报的名称为准,其他名称可以作为试验代码、其他名称体现出来,建立关联,这样审评老师就能看懂了

2024-11-25 10:05 ggxwtt     

1、这个产品代码,应该是研发期间产品名称还不确定,或为了保密而给的代号,是产品名称的一部分,产品名称应该是唯一的,受托方应该使用委托方的产品名称,尽管名称使用的是代号。

2、除了产品名称代号外,可能还有产品代码(类似物料代码),这个代码跟名称不是一回事,委托方和受托方可能会有不同代码。

2024-11-24 10:39 Sumei     

1、在申报资料里考虑增加声明,双方签字确认,说明“注射用XR001”和WBPX005均是指同一个产品(通用的产品名称)。

2、建议要求受托方启动变更,将产品名称更正为双方协商一致的产品名称,并签订正式的质量协议。

3、对于受托方的文件(包括工艺规程、批记录、稳定性方案)等,委托方需要审核审批,审核时注意受托方的产品是否与质量协议要求的一致。

2024-11-24 15:42 夏博良     

一般情况下,在IND阶段和NDA阶段,会有一个说明,例句双方对该药物的代码原则。而且,QAA中,也是有双方产品代码的确认的。

2024-11-25 08:55 枥木     

这不是很正常吗,申报资料中基本信息中有名称啊,哪里介绍清楚就行了啊。但是下次建议可以提前和委托方说明产品代称,这样只会出现一个。

2024-11-22 16:31 爱生活爱雪