皮肤外用乳膏剂,是否应该把均匀性订入质量标准?
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含量均匀性是乳膏剂的CQAs,但是否应该把这一项订入放行质量标准中?如果订入,那么测了含量均匀性后,是否可以不再进行含量检测而使用均匀性的平均值作为最终含量?

2024-11-22 10:39 匿名     
4个回答

这个问题比较复杂,需要根据具体品种研究,建议参考Q6A里面有关含量和含量均匀度研究,仔细评估,有时候可以替代。

2024-11-26 16:04 暗黑使者     

含量均匀性跟含量是两个完全不同的概念,不能混淆,无论你前面测什么,含量是必须要有的。这个所有药品的基本项目。

2024-11-25 13:53 齐御风     

1、药典的原则是,凡检查含量均匀度的制剂,一般不再检查装量差异,而不是不测含量。

2、不是所有的CQA都订入质量标准,像含量均匀度,应根据质量研究数据、工艺稳定性、有效成分占比等因素具体分析,确定是否订入质量标准。

2024-11-24 10:29 Sumei     

1.含量均匀度是否纳入质量标准,《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》、药典(四部通则、USP General Chapters <3>等)、参比和本身产品工艺总和评判;2.含量均匀度或容器内均匀度是检查项,而含量属于含量测定项,二者不能划等号,因此不能用含量均匀度或者容器内均匀度代替含量。

2024-11-22 16:50 用户b0qx