方法学验证完成后,工艺验证前,更换原料药,要做哪些研究?
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方法学验证完成后,工艺验证前,更换原料药,要做哪些研究?是否需要再次进行全套方法学验证和原辅料相容性试验?

2024-11-20 16:50 匿名     
2个回答

可以进行评估,多数内容可能不用重新做,部分方法可能需要重新做如微生物限度,内毒素等。

2024-11-22 09:04 奇士     

对新旧原料药进行差距分析,根据差异分析结果,对可能受影响或发生变化的属性(如杂质,残留)的方法进行验证(不是必须,如果差异分析没有差异,或原来的原料药是更差条件,也可以合理说明),大部分方法不用重新做方法验证。

2024-11-21 07:31 乔伊凡