根据2025.04.07 CFDI发布《工艺验证检查指南》，

      问题1：参考监管发布指南的示例7（设备分组法进行生物制品发酵工艺验证），以反应器外推，假如10个反应器在完成对比评估后也是一样，一般3+1+1+1.....共计12批，对于新引入产品，没有足够的先验知识和数据，一般随机选择一定数量的开展不被接受。如PDA TR.60提及“相同设备行列减少批数需要显示每个的工艺是可靠的。在这种情况下，在工艺性能方面有充足的先前知识。分组法中减少批数应考虑工艺已有知识的量，关键工艺参数的数量和影响，以及控制参数在范围内的能力。对于一个没有关键工艺参数的操作单元，使用较少的批数是适合的。在这些情况下，分组法应在验证方案中经过清晰的论证，论证要有支持数据参考”。

        假如一个反应器的3批验证成功，但是在另外在9个反应器中开展的9批验证，中间要是有1-2批失败，重新开展验证后成功，这样是否可以认为工艺验证合格？（有相应的失败原因调查，但不知道是否能被接受）

       建议基于根据相应调查失败原因评估，若不属于工艺参数、设备因素（影响设备一致可比性）等导致，重新开展工艺确认/验证后符合预期要求，一般可接受。

      问题2：按照指南更新后，该内容描述同样发生更新，强调“验证当包括原液批次数以及每批原液的比例范围”“考虑不同的混合体积比例、批次数目等的变异可能对解冻（如涉及）和配制混匀过程产生的影响”等风险点。

       7.3 生物制品的多批原液混合生产制剂的验证

       如果存在多批原液混合生产一批制剂的情况，应当首先确保每批次原液的质量符合要求、可追溯，原液混合生产等工艺稳定可控。如单一原液的生物制品采用多批原液混合生产制剂的，至少满足以下要求：
       7.3.1 多批原液混合应当经过验证，验证应当包括原液批次数以及每批原液的比例范围。
       7.3.2 应当根据混合策略充分评估确定验证方案，需要考虑不同的混合体积比例、批次数目等的变异可能对解冻（如涉及）和配制混匀过程产生的影响。

第一个问题：按照官方的意思就是这样的，假设6个罐，可以3+1+1+1+1+1，也可以分次，譬如：3+1+1，剩余几个罐再各做1批，避免一次性多批时有失败的情况。

第二个问题：不是说不允许剩余10%和下一批合并，而是杜绝你拿10个10%合并一批成品。

企业在制定合批策略的时候，文件必须明文规定，如不超过连续3批合批，如：第一批10%+第二批+第三批25%，也可以第一批+第二批35%。