根据 灭菌决策树，树能够选择过度杀灭的产品，应优先选择最终灭菌，以达到对产品的高等级的无菌要求。即 使选择了无菌生产生产疫苗的稀释剂，依然需要对其进行最终 灭菌。

其中还涉及了无菌与非无菌产品的共线问题，因此通常采取了冗余控制的方法及过程无菌加最终灭菌。

根据稀释剂的成分和性质决定的。之前和一家企业的人员沟通过这个问题。

1、如果稀释剂仅仅是注射用水、氯化钠注射液等非常稳定的，理论上优先选择终端灭菌，其次才是使用除菌过滤工艺的。

2、很多企业没有使用终端灭菌工艺生产稀释剂，主要是产品过少，终端灭菌生产稀释剂需要重新建立生产线，成本相对较高；如果企业同时有5个以上的生物制品产品，且稀释剂基本类似，可以考虑新建生产线。

个人意见，仅供参考！

根据产品性质考虑

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）：“一般而言，需要通过各个方面的研究，使药物尽可能地可以采用湿热灭菌工艺。只有在理论和实践均证明即使采用了各种可行的技术方法之后，药物活性成分依然无法耐受湿热灭菌工艺时，才能选择无菌生产工艺。任何商业上的考虑均不能作为不采用具有最高无菌保证水平的最终灭菌工艺的理由。”

如果用灭菌注射用水或注射用生理盐水作为稀释剂，理论上就应该用湿热灭菌；如果用含不适合湿热灭菌成分的佐剂系统作为稀释剂，可以采用除菌过滤+无菌生产工艺来保障无菌水平。