工艺验证期间可以穿插生产商业化批次吗?
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2024-10-21 16:25 李秋荣     
7个回答

        可以。根据CFDI最近发布的《工艺验证检查指南》:连续三批一般是指同一产品连续生产的三批,在一段时间内完成,以避免人员、环境等因素造成差异。值得注意的是,一般首次工艺验证应当是连续的批次,中间不穿插其他产品的生产。对于一些特殊情况,如A产品三批生产过程中插入了B产品生产(如 A1→A2→B1→A3, A1→B1→A2→A3,A1→B1→A2→B2→A3),一般来说可以算作是连续三批。但如果A产品连续生产四批(如 A1→A2→A3→A4),仅挑选其中三批(如 A1→A2→A4),这种做法是不可取的。如果确需弃取批次, 应当说明原因, 须考虑是否与产品工艺及质量相关。

2025-04-17 01:25 空空如也     

工艺验证期间可以穿插商业化生产批次。只需要确保工艺验证产品的连续性即可。但企业需要考虑穿插生产情况下,员工工艺混淆的风险。

2024-10-29 10:11 枥木     

可以,但不能是同品种工艺的产品。也不能是对对工艺验证批有不利影响,包括数据分析影响的情况。

2024-10-25 13:19 任刁刁     
2024-10-22 11:32 ggxwtt     

在工艺验证期间穿插生产商业化批次是可以的,但需要遵循特定的条件和要求。这种做法通常适用于不经常使用的工艺,例如生产需求有限的药品(如罕见病用药),或半衰期短的药品(如放射性药品)等特殊情况。

  在特定情况下和满足特定条件的前提下,可以在工艺验证期间穿插生产商业化批次。但这种做法需要遵循严格的规定和要求,以确保药品的质量和安全性。同时,应尽量避免在工艺验证期间穿插生产,以减少潜在的风险和不确定性。

2024-10-21 17:23 陆云     


来自PDA 2024新书里的观点,PDA GMP Validation:A Guide to International Regulatory Requirements 2024,供参考

2024-10-21 16:50 xunger     

可以!参见CFDI的问答,见综合问答解答


如果不是同品种,需要注意共线带来的污染交叉污染相关事宜。

2024-10-21 16:41 红秀