在日常GMP内审、药监飞检当中，仪器计量相关缺陷一直是高频项。很多实验室容易混淆校准和计量确认，导致证书齐全，但依然开出不符合项。

核心定义：
✅ 校准：是量值溯源活动，给出示值误差、不确定度，拿到校准证书；
✅ 计量确认：在校准结果基础上，结合仪器预期使用要求，判定这台仪器能不能满足本企业检验/工艺使用，包含：校准结果评价、允差判定、标识、期间核查计划、OOT偏差预案。

GMP第九十条明确：校准量程需要覆盖实际使用区间。不少供应商只在单点校准，和QC实际测试区间不一致，一旦飞检很容易被质疑。

常见踩坑点整理：

1. 证书只有数据，缺少测量不确定度，无法支撑计量确认评价；

2. 校准点只选一点，没有覆盖日常工作区间；

3. 仪器超期使用，无风险评估和延期审批记录；

4. 维修、搬迁后，未执行重新校准就投入使用；

5. 分不清哪些仪器需要纳入计量台账：天平、液相气相、溶出仪、黏度计、温湿度记录仪、压力表、滴定仪等关键检测设备，都属于管控范围；辅助非关键设备也要做好风险分级。