PIC/S 将 VHP 置于审视之下
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2026-11-06 09:20 作者:   王胜怿
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文件依据：PIC/S PI 058‑1，2026‑10‑28 生效。为 PIC/S‑EMA‑WHO 联合解读文件，不新增 GMP 法定要求，用于统一全球检查尺度。

PIC/S PI 058‑1 对汽化过氧化氢（VHP）的工艺定位做了明确界定，严格区分表面生物净化和灭菌。文件多次提及 VHP 的稳健性、穿透能力局限，提出 “公认的脆弱性（recognised fragility）”。这不是文字修辞，是监管区分生物净化与灭菌的技术依据，对现有设备、验证、CCS 文件均带来影响。

对“robustness”与“fragility”的解读

PI 058-1的核心意图并非否定VHP作为表面净化工具的价值，而是切断行业长期以来将“VHP周期成功”等同于“灭菌要求已满足”的模糊地带。反复出现的“robustness”与“fragility”指向的是VHP作为灭菌工艺在可重复性与穿透可靠性上的结构性缺陷。
VHP即使在理想条件下可达 6 log 孢子减少，但过程“极其脆弱”——孢子微观团聚、极轻微遮挡，甚至指纹中的脂肪酸都可能保护微生物免受作用。这意味着 VHP 的杀灭效果高度依赖表面状态，而灭菌工艺的底层要求恰恰是对不可见污染物的可靠穿透与灭活，而非对已清洁表面的再现性净化。
因此其必须考虑VHP有限的穿透能力与公认的脆弱性，尤其要关注：表面清洁度、表面缺陷、遮蔽区域、环境条件，以及待灭菌的特定材料与表面。
而PI058‑1 正是把抽象的 “脆弱性” 落实为上面五大评估要素，以此支撑监管结论：VHP 属于表面生物净化，不等于灭菌。

对现有系统的直接影响

冻干机是最紧迫的风险点。文件明确：仅用VHP进行生物净化而未灭菌的冻干机，应被视为缺陷。湿热灭菌是首选，冻干机应设计和运行为可蒸汽灭菌的设备。
因此，新设备优先选用支持 SIP 的冻干机；存量无 SIP的冻干机不能再默认 VHP 实现腔体灭菌，开展正式风险评估；原有验证报告中 “VHP 灭菌” 的表述需要修改。
如果现有冻干机依赖VHP作为唯一净化手段，且无法进行蒸汽灭菌，需要立即评估：是改造设备以实现SIP，还是在CCS中提供基于工艺/材料限制的充分论证——但对于前者，个人经验，历史上使用VHP的冻干机，大概率都不是压力容器，很难改造。而后者在“应视为缺陷”的措辞下空间极为有限。

隔离器内关键接触部件的灭菌路径同样需要重新审视。如果现有CCS将VHP周期作为直接或间接产品接触部件的“灭菌”步骤，那么在PI 058-1框架下，这一论证不再能默认成立：首先，VHP未被列为灭菌剂，企业须证明其提供等效无菌保证，并须覆盖穿透能力有限、公认脆弱性（表面清洁度、表面缺陷、遮挡区域、环境条件、特定材料与表面）等因素；因此若坚持宣称灭菌，需要完整证明等效 SAL，整套证据实现难度很高。
而对于间接产品接触部件，手工组装的部件必须预先完成合规灭菌；组装后 VHP 只做补充降风险，即，已灭菌的间接接触部件组装后的VHP处理可作为CCS内的附加风险降低工具。

结论

PI 058‑1 没有否定 VHP 的应用价值，但明确划清功能边界： VHP 适用于腔体表面生物净化，也可用于已灭菌部件组装后的附加风险降低。没有充分科学证据证明等效无菌保证水平时，不能用作关键部件、设备腔体的灭菌替代方案。
个人理解，企业要全面排查所有 VHP 宣称为“灭菌”的工艺：要么定位为生物净化并补齐其他控制措施；要么改用 Annex1 标准灭菌方式；若保留 VHP 作为灭菌手段，需要完整证据包并在 CCS 记录全部风险。
你如何解读这些措辞——尤其是反复出现的稳健性与脆弱性表述？你认为这对现有系统和未来设备设计意味着什么？可在文章下面留言。


作者：Shengyi 

来源：拾西

公众号日期：2026年11月5日