FDA 发布《先进制造技术指定计划》
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2025-01-25 14:03 作者:   王胜怿
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FDA 于 2025 年 1 月 2 日发布了最终指南，面向有意参与该机构先进制造技术指定计划的人员，该计划旨在促进使用先进制造技术 (AMT) 制造药物。该指南《先进制造技术指定计划》是 2023 年 12 月 13 日发布的草案文件的最终版本。


该指南以 FDA 的新兴技术计划(ETP, Emerging Technology Program) 为基础，该计划于 2014 年成立，旨在帮助制药公司在提交监管申请之前解决与新技术开发和实施相关的新技术和监管问题。

通过应用新技术避免使用过时、不太可靠的制造技术以及缺乏成熟的质量管理实践等因素导致的药物质量问题，及其所引起的药品短缺。

尽管FDA 在 ETP 方面开展了工作并获得了食品药品综合改革法案 (FDORA)  的授权，但美国政府问责署 (GAO Government Accountability Office)在 2023 年 3 月发布的一份报告中呼吁该机构采取更多措施来支持 AMT 在现实世界中的应用。GAO 报告引用了对主要行业利益相关者的采访，得出结论，监管不确定性仍然是制造商决定是否投资新制造技术的主要障碍。

因此FDA 表示，先进制造技术可以缩短药物开发时间，并可能增加关键药物的供应，鼓励尽早采用先进制造技术来提高制造流程的可靠性和稳健性。FDA 将“先进制造”定义为“一种创新的药品制造方法或技术，有可能提高制造流程和供应链的可靠性和稳健性，并增加及时获得优质药品的机会。先进制造可以整合新颖的技术方法，以创新的方式使用成熟的技术，或将生产方法应用于没有明确最佳实践或经验的新领域”。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 506L 条的规定，先进制造技术指定计划旨在为申请将药品制造方法指定为 AMT 的人员提供框架。该计划在提交申请之前提供早期互动机会，以鼓励采用 AMT。

该指南文件详细介绍了 FDA 的先进制造技术指定计划，并提供了 AMT 指定的资格标准。文件中还提供了申请的提交和评估流程，以及与药物开发和应用评估相关的益处。有关计划使用的关键概念的详细信息，请参阅指南的问答部分。

哪些方法符合 AMT 资格？
AMT 指定适用于采用新技术或以新方式使用现有技术的制造方法，这些方法将大幅改善药品制造工艺，同时保持同等或提供更优质的药品质量。改进可能包括：
  • 使用指定的制造方法缩短药品的开发时间；
  • 或增加或维持生命支持药品、维持生命药品、对医疗保健至关重要的药品或药品短缺名单上的药品的供应。

尽管，“任何技术都可以考虑获得 AMT 指定，前提是该技术符合《联邦食品药品和化妆品法案》第 506L(b) 节中所述的资格标准，申请人拥有足够的数据和信息来证明其资格，并且该技术足够成熟，能够在寻求 AMT 指定的用途背景下持续可靠地制造产品。”
但，事实上“新技术”应该是指“未在之前批准的申请中使用过”的技术。同样，如果已建立的技术或工艺的使用方式未在之前批准的申请中描述过，则该技术或工艺也属于新技术。理论上，新技术或工艺不得在“特定药物的开发或制造中发挥有限作用”。AMT 的常见示例是 3D 打印或连续制造平台。

谁有资格获得 AMT 称号？

FDA 在指南中指出：“在提交 AMT 指定申请之前，寻求将制造方法指定为 AMT 的个人或组织（以下简称申请人）应熟悉《联邦食品药品和化妆品法案》第 506L 节中所述的数据要求、本指南中概述的建议以及其他可公开获得的产品开发信息来源。” 
该计划的潜在好处可能与药品和生物制品生产商最为相关，但合同制造商和技术开发商也可以申请该指定。虽然指南并未对可提交 AMT 指定申请的实体类型进行限制，但该文件也指出：“FDA 承认，非申请人的请求者可能没有关于特定药物的数据，无法将其纳入 AMT 指定申请中。在这种情况下，FDA 建议请求者纳入使用模型药物生成的数据，以便该机构清楚地了解拟议的 AMT 的参数、限制和使用环境。”


作者：Shengyi
来源：拾西
公众号日期：2025年01月03日