如何确认计算机化系统备份的数据有效性和完整性
设备确认与验证GMP计算机化系统

数据备份的目的有两个:一是能在灾难事件后能恢复数据;二是根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十二条规定,至少保存数据至药品有效期后一年。

基于这两个目的,我们都需要确认备份数据的有效性和完整性。但是如何证明备份的数据是有效的、完整的呢;执行备份数据的可读性验证是一个行之有效的方法。

接下来我们就讲讲,如何执行备份数据的可读性验证。

第一种情况:计算机化系统配备Windows XP以上操作系统,可以转化为虚拟机。

步骤一:备份一份完整的数据包或从备份服务器取一份完整的备份包;

步骤二:使用VMware 虚拟机转换器,将实体机转换成虚拟机;

步骤三:将虚拟机转移到验证服务器(VMware workstation)运行;

步骤四:将备份数据包导入虚拟机;

步骤五:使用虚拟机的软件打开备份数据包;

步骤六:将虚拟机打开的备份数据包截图,与实体机数据截图对比。

合格标准:虚拟机软件打开的数据包截图,与实体机软件打开的数据包截图一致,则认为备份数据完整、有效。

第二种情况:仪器设备不能转化为虚拟机。

步骤一:将仪器设备的数据通过U盘导出到计算机上;

步骤二:使用办公软件或厂家专用软件打开数据查看并截图。

步骤三:将仪器设备查看的数据拍照。

步骤四:将步骤三和步骤二的图片对比。

合格标准:数据一致则认为备份数据完整、有效。

到此,计算机化系统、仪器设备的备份数据的可读性验证就算成功了。